ADVERTENCIA: Es necesario seguir la técnica correcta de la inyección intraarticular en condiciones completamente asépticas. El producto debe ser administrado exclusivamente por un médico.
ACCIÓN Y DESCRIPCIÓN
Tratamiento sintomático asociado al dolor de osteoartritis de leve a moderado en el tobillo, hombro, codo, muñeca, dedos de las manos y los pies, y articulaciones temporomaxilares y facetarias.
También está indicado para el dolor derivado de la artroscopia de las articulaciones, ya sea en presencia de osteoartritis o tras una reparación quirúrgica general en un plazo de 3 meses.
En el caso de DUROLANE (CN 232165.6) también para el tratamiento sintomático de osteoartritis leve a moderada en la rodilla o cadera.
Ha sido concebido para ser utilizado como inyección intraarticular para el tratamiento sintomático de la osteoartritis de leve a moderada de articulaciones sinoviales indicadas y del dolor tras los procedimientos artroscópicos.
La inyección deberá realizarla un médico especialista autorizado, o deberá hacerse de acuerdo con las normativas locales vigentes.
Contiene 20 mg/ml de ácido hialurónico estabilizado de origen no animal en una solución fisiológica tamponada de cloruro de sodio de pH 7.
Es un lubricante viscoelástico transparente y estéril que se presenta en una jeringa de cristal de 1 ml o 3ml.
El producto es de un solo uso.
El ácido hialurónico es idéntico en todos los organismos vivos.
Se trata de un polisacárido natural presente en los tejidos corporales que se encuentra en concentraciones especialmente altas en el líquido sinovial y en la piel.
Está compuesto de ácido hialurónico producido biosintéticamente, purificado y estabilizado.
Se degrada en el cuerpo por la misma vía metabólica que el ácido hialurónico endógeno.
El ácido hialurónico constituye una parte natural del líquido sinovial y actúa en las articulaciones como lubricante para los cartílagos y ligamentos y como efecto protector frente a las fuerzas mecánicas.
Las inyecciones de ácido hialurónico en la articulación permiten recuperar la viscosidad y la elasticidad, así como disminuir el dolor y mejorar la movilidad de la articulación.
Eficacia DUROLANE SJ (CN 160694.5) Los estudios clínicos de otros preparados con ácido hialurónico similares para el tratamiento de la osteoartritis y la postartroscopia indican beneficios medios respecto a la situación inicial.
Algunos estudios seleccionados indican mejoras que favorecen al grupo tratado con ácido hialurónico con respecto al grupo con el tratamiento de control, como la solución salina y los corticosteroides.
Se observaron alivio del dolor y mejora en la función física seis meses después del tratamiento.
La vida media del producto es de aproximadamente cuatro (4) semanas.
Eficacia DUROLANE (CN 232165.6) Los datos clínicos correspondientes a los 6 meses posteriores al tratamiento con DUROLANE referentes a la osteoartritis de rodilla y de cadera muestran unos beneficios medios significativos, como mejoría del dolor y la función física de la cadera y rodilla, en comparación con la situación inicial.
Según los estudios relativos a la repetición del tratamiento en la rodilla a los 6 meses de la inyección inicial no se observó una mayor incidencia de acontecimientos adversos.
Las pruebas controladas de DUROLANE en la osteoartritis de rodilla indican beneficios significativos con respecto a la solución salina y los resultados no son inferiores con respecto a los corticosteroides en una población de pacientes con eficacia ampliamente adoptada.
Los estudios clínicos de otros preparados con ácido hialurónico similares a DUROLANE en articulaciones diferentes a la de la rodilla y la cadera para el tratamiento de la osteoartritis y la postartroscopia indican beneficios medios respecto a la situación inicial.
Algunos estudios seleccionados indican mejoras que favorecen al grupo tratado con ácido hialurónico con respecto al grupo con el tratamiento de control, como la solución salina y los corticosteroides.
Se observaron alivio del dolor y mejora en la función física seis meses después del tratamiento.
La vida media de DUROLANE en las rodillas humanas es de aproximadamente cuatro (4) semanas.
Presentación Se suministra en una jeringa de cristal de 1 ml o 3 ml, con una guarnición de Luer-lok, introducida en un envase con blísteres.
El contenido de la jeringa es estéril.
El exterior de la jeringa no es estéril.
Es un producto concebido para uso único.
No debe ser reesterilizado.
Ha de emplearse inmediatamente tras extraer la jeringa de su envase.
No utilizar si el envase o la jeringa están abiertos o dañados.
No se suministra con agujas.
La jeringa y todo el material que no se haya utilizado deben desecharse inmediatamente después de la sesión de tratamiento y no deben reutilizarse, ya que el material no utilizado puede haberse contaminado y ello entraña riesgos, como infecciones.
En su eliminación deben respetarse las prácticas médicas aceptadas y las normas nacionales, locales o institucionales.
MODO DE EMPLEO
DUROLANE SJ (CN 160694.5): Es una preparación de una sola dosis e inyección única, y debe inyectarse una vez por tratamiento.
La dosis recomendada es de aproximadamente 1 ml para articulaciones sinoviales pequeñas (muñeca, dedos de las manos y de los pies) y 1-2 ml para articulaciones intermedias (codo, tobillo).
Para articulaciones que requieran una inyección de 2 ml, se necesitará una jeringa adicional.
Hay disponible una jeringa de 3 ml para articulaciones de mayor tamaño.
DUROLANE (CN 232165.6): Es una preparación de una sola dosis e inyección única, y debe inyectarse una vez por tratamiento.
La dosis recomendada es de 3 ml por cada articulación de rodilla, cadera u hombro.
La dosis recomendada es de 1-2 ml para articulaciones intermedias (por ejemplo, codo, tobillo) y aproximadamente 1 ml para articulaciones sinoviales pequeñas (por ejemplo, dedo pulgar).
Información general sobre la administración:/sólo debe ser inyectado por un médico autorizado (o de conformidad con las leyes locales), familiarizado con la técnica de inyección intraarticular de la articulación sinovial que se va a tratar, en instalaciones adecuadas para las inyecciones intraarticulares.
- debe inyectarse siguiendo técnicas asépticas de forma estricta.
- sólo debe ser inyectado dentro de la cavidad articular.
- en algunas articulaciones sinoviales, la inyección intraarticular debe guiarse por imágenes con objeto de garantizar la correcta colocación y evitar daños a las estructuras vitales adyacentes.
- se debe elegir la vía de inyección intraarticular con o sin la ayuda de las imágenes de manera que no implique riesgo alguno para las estructuras vitales adyacentes.
- se debe limpiar la zona de inyección con alcohol u otra solución antiséptica adecuada antes de inyectar el fármaco.
- si hay efusión articular, debe eliminarse antes de inyectarlo.
Se debe emplear la misma aguja para eliminar la efusión e inyectar.
- se recomienda un tamaño de aguja de 18 a 25 G, con una longitud apropiada.
- el uso de agujas de diámetros más pequeños incrementa la presión necesaria para administrar el producto.
Información adicional para el tratamiento de articulaciones sinoviales que requieran el guiado por imágenes:/la inyección intraarticular en la cadera y en las articulaciones facetarias debe administrarse bajo control fluoroscópico (y, a ser posible, con un producto de contraste) o control ultrasonográfico, con objeto de garantizar la correcta colocación de la aguja en la cavidad articular.
- el uso de imágenes en las demás articulaciones sinoviales lo decidirá el médico correspondiente.
- es posible paliar la incomodidad de la inyección utilizando agentes refrigerantes tópicos o anestésicos administrados de forma subcutánea.
- la inyección guiada por imágenes sólo debe ser efectuada por personal médico con experiencia en este tipo de administración.
Información adicional para el tratamiento posterior a la artroscopia:/tras el procedimiento artroscópico, la inyección intraarticular se debe aplicar fuera del campo estéril, ya que el exterior de la jeringa no es estéril.
- las articulaciones más pequeñas que normalmente se someten a intervenciones artroscópicas son las articulaciones de codo, tobillo y muñeca.
Información importante para el paciente:/como ocurre en cualquier procedimiento de articulación invasiva, se recomienda evitar actividades que requieran esfuerzo los dos primeros días después de realizar la inyección.
- se pueden anticipar algunas reacciones transitorias a la inyección, tales como dolor y/o hinchazón/rigidez de intensidad leve a moderada durante la primera semana después de realizarse la inyección.
Si los síntomas persisten, el paciente debe ponerse en contacto con un médico.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
No debe inyectarse si la articulación sinovial está infectada o muy inflamada.
No debe inyectarse si el paciente presenta una infección o enfermedad de la piel en la zona de la inyección o próxima a ella.
No se debe inyectar de forma intravascular, ni extraarticular, ni inyectarse en los tejidos ni en las cápsulas sinoviales.
No reesterilizar, ya que el producto podría estropearse.
No utilizar si el envase está dañado.
Debe utilizarse con precaución en pacientes que sufren estasis venosa o linfática en la pierna.
No se ha probado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni en niños.
Se debe utilizar una jeringa diferente para cada articulación del paciente que se va a tratar.
Al igual que en el procedimiento invasivo en las articulaciones, existe un pequeño riesgo de infección.
No debe inyectarse si el paciente es sensible a los productos que contienen ácido hialurónico.
No se debe emplear anestesia local si se sabe que el paciente es alérgico o especialmente sensible a la anestesia local.
No se procederá a la inyección bajo control fluoroscópico, con el uso de un producto de contraste, si se sabe que el paciente es alérgico o especialmente sensible al producto de contraste.
En los estudios clínicos realizados no se han estudiado las reinyecciones con un intervalo inferior a 6 meses entre la primera y la segunda inyección.
Un aumento en la presión de la inyección puede indicar una colocación extraarticular incorrecta de la aguja o un llenado excesivo de la articulación.
Se desconoce su efectividad tras los procedimientos artroscópicos sólo para diagnóstico o examen.
Debe utilizarse con precaución en pacientes que sufran condrocalcinosis, ya que la inyección podría causar una crisis aguda de esta enfermedad.
Se desconoce su seguridad y efectividad junto con otras inyecciones intraarticulares.
REACCIONES ADVERSAS
La mayoría de los acontecimientos adversos notificados en los estudios clínicos son dolor, hinchazón y/o rigidez transitorios localizados en la articulación.
Estas reacciones adversas eran de intensidad leve a moderada y sólo requirieron ocasionalmente tratamiento con analgésicos o AINE.
El uso de otros preparados con ácido hialurónico en otras articulaciones no reveló ninguna reacción adversa única adicional.
Ninguna de las reacciones adversas notificadas se interpretó como una artritis inflamatoria aguda o una reacción alérgica, y no precisaron atención médica en forma de intervención quirúrgica, esteroides intraarticulares o por vía general o antibióticos.
CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD
Debe guardarse en su envoltorio original a una temperatura máxima de 30 ºC.
La fecha de caducidad está indicada en el envoltorio y no debe utilizarse el producto una vez transcurrida esa fecha.
Evitar someter el producto a congelación.
