Descripción
"DESCRIPCIÓN
Dispositivos intrauterinos: listos para usar, en bolsa estéril, formados por dos brazos flexibles de polietileno que parten de un eje vertical, opaco a los rayos X, alrededor del cual se enrolla un hilo de cobre de 380 mm2, así como un hilo de nailon monofilamento sujeto a la base del dispositivo.
Dimensiones EFFI-T 380 Standard : 32 mm de ancho, 35,4 mm de largo.
Dimensiones EFFI-T 380 Corto: 32 mm de ancho, 28,4 mm de largo.
Indicado para la contracepción intrauterina destinada a mujeres uníparas, multíparas y nulíparas.
EFFI-T 380 Standard es un dispositivo intrauterino adecuado para cavidades uterinas de altura superior o igual a 7 cm.
EFFI-T 380 Corto es un dispositivo intrauterino adecuado para cavidades uterinas de ahora inferior a 7 cm.
EFFI-T 380 Standard y EFFI-T 380 Corto se pueden colocar en el postparto y postaborto.
EFFI-T 380 Standard y EFFI-T 380 Corto se pueden utilizar también como contracepción de urgencia.
No obstante, en ese caso el riesgo de enfermedad inflamatoria pétvica es más elevado.
La acción contraceptiva del D.I.U.
se debe principalmente a la presencia de un cuerpo extraño en la cavidad intrauterina.
Esta acción se refuerza de manera complementaria por la presencia de cobre, Tras la oxidación, los átomos de cobre se difunden localmente en el moco cervical y el endometrio.
No obstante, al igual que todos los métodos contraceptivos, ta contracepción intrauterina no garantiza una protección absoluta.
COMPOSICIÓN
Cobre, polietileno, sulfato de bario, poliamida 6.
MODO DE EMPLEO
1.
Colocación y retirada.
- Periodo de inserción: La inserción debe efectuarse durante la 1ª parte del ciclo.
Se aconseja practicarla al final de la regla, que es el periodo más favorable.
La reinserción puede tener lugar de inmediato o, preferentemente después de 1 o 2 ciclos.
En el postparto y postaborto, la inserción se puede retrasar hasta que haya concluido la involución del útero, es decir, 6 semanas después del aborto o el parto y 12 semanas después de la cesárea.
En caso de gran retraso en la involución uterina, plantéese esperar 12 semanas antes de colocar el D.I.U.
Si la inserción resulta difícil o si la paciente siente un dolor anómalo, o en presencia de sangrado durante o después de la inserción, deberá efectuarse inmediatamente una exploración física y una ecografía para descartar cualquier perforación.
En caso de contracepción de urgencia, debeberá colocarse en los 5 dias siguientes a la relación sexual mal protegida o sin protección.
- Periodo de retirada: la retirada puede efectuarse en los días siguientes a la regla.
- Nota: Es necesario sustituir el dispositivo con regularidad, como máximo al cabo de 5 años.
2.
Técnica de colocación.
La colocación debe ser efectuada obligatoriamente por un profesional sanitario cualificado, provisto de¡ instrumental apropiado, en condiciones asépticas.
El envase del D.I.U.
no debe encontrarse abierto ni dañado.
No debe efectuarse la coloración si el D.I.U.
o sus accesorios se encuentran dañados.
La práctica de una histerometria cuidadosa permite determinar la dirección y la profundidad uterina.
Después de abrir el envase, manipule el dispositivo en posición horizontal o dirigido hacia arriba para evitar el riesgo de caída al suelo.
Sujete el extremo distal del tubo insertador y coloque la parte inferior del anillo por encima del valor correspondiente en centímetros a la profundidad uterina de la usuaria.
Tire simultáneamente de los 2 hilos de nailon para introducir el cuerpo y los brazos del D.I.U.
en el tubo insertador.
Deje asomar el extremo de los brazos justo por encima del extremo del tubo insertador para facilitar el paso atraumático del cuello.
Deslice el empujador en el interior del tubo insertador a lo largo de los hilos de nailon.
Sujete firmemente el labio anterior del cuello con una pinza de Pozzi y ejerza hasta el final de la colocación una tracción suficiente hacia abajo para enderezar el eje uterino.
Retire el tubo insertador y el tubo insertador y corte los hilos tras verificar la posición correcta del D.I.U.
a 2 o 3 cm del orificio externo del cuello.
Se recomienda no dejar el D.I.U.
más de 5 minutos dentro del tubo insertador.
3.
Técnica de retirada.
La retirada se puede efectuar si la usuaria desea el embarazo o en caso de renovación.
En caso de complicaciones, recogidas en la sección """"Efectos no deseados"""" será necesaria también la retirada.
Sujete los hilos con una pinza lo más cerca posible del orificio externo del cuello.
La tracción regular de los hilos, junto con la tracción hacia abajo de la pinza de Pozzi, permite retirar sin dificultad el D.I.U.
En caso de dificultades importantes, deberá plantearse la retirada con anestesia general siguiendo el método más adecuado.
CONTRAINDICACIONES
Absolutas:/Embarazo/Postparto más allá de 48 h y hasta 4 semanas/Sepsia puerperal/Inmediatamente después de un aborto séptico/Dismenonea inicial, menorragia y sangrado vaginal inexplicado/Trastornos trofoblásticos gestacionales/Cánceres ginecológicos (cervical, endometrio, ovarios) o sospechados: tumores, neoplasias, etc.
- Anomalías morfológicas/anatómicas: anomalías uterinas, malformaciones, fibromas con distorsión de la cavidad uterina, pólipos, útero cicatricial/EIP inicial/Infecciones/inflamaciones iniciales, tuberculosis pélvica, sida declarado, etc.
- Enfermedad de Wilson, alergia al cobre Relativas:/Enfermedad cardiaca complicada (p.ej.: endocarditis)/Talasemia/Anemia/Sangrado vaginal inexplicado ocurrido durante el uso, sangrado vaginal abundante o prolongado, dismenorrea grave/Endometriosis/Anomalía anatómica sin distorsión de la cavidad uterina (estenosis cervical, laceración cervical)/Cánceres ginecológicos durante el uso/EIP surgida durante el uso, antecedentes de EIP/Infección o inflamación ocurrida durante el uso (con tratamiento antibiótico), ITS y elevación del riesgo de ITS, VIH de alto riesgo/Vaginitis -Tratamiento antirretroviral
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Los dispositivos intrauterinos deben utilizarse con precaución en las usuarias que estén recibiendo una terapia anticoagulante o que presenten alguna anomalia de la coagulación.
Se ha notificado el desplazamiento e incluso la expulsión del D.I.U.
en mujeres portadoras de una copa menstrual, pero no existe seguridad acerca de la relación entre la copa y los incidentes notificados.
Se ha señalado la posibilidad de un efecto de ventosa sobre el D.I.U.
al retirar la copa menstrual.
En las pacientes nulíparas se deberán sopesar las ventajas previstas y los eventuales riesgos terapéuticos.
En mujeres jóvenes, el principal riesgo está relacionado con las Infecciones de Transmisión Sexual, especialmente en caso de múltiples parejas.
Un D.I.U.
se debe soportar bien al cabo de dos ciclos.
En caso contrario, la persistencia de hemorragias o dolores debe obligar a plantear la retirada del D.I.U.
Se recomienda volver a ver a la usuaria después de la regla siguiente a la inserción y, posteriormente, con regularidad.
En caso de sospecha de perforación durante la inserción, retire inmediatamente el D.I.U.
Puede producirse también una perforación en las mujeres con D.I.U.
Convendrá entonces localizar el D.I.U.
y plantearse su retirada.
Observación Importante:/Está contraindicada la radioterapia o la electroterapia con corrientes de alta frecuencia (diatermia u onda corta), sobre todo aplicada a la zona de la pelvis ligamentosa.
En lo referente al uso de corriente continua o de baja frecuencia (ionización), esta parece no tener efecto nocivo en las mujeres que utilizan un D.I.U.
cuprocontraceptivo.
- El estado energético del cobre no se ve alterado por la Imagen de Resonancia Magnética (IRM).
Por lo tanto, no será necesario tener en cuenta el efecto ejercido por la IRM en el dispositivo intrauterino.
Además, dadas las características no férricas del cobre, la gammagrafia obtenida mediante IRM no se considera afectada por la presencia del D.I.U.
El profesional sanitario debe informar a la usuaria sobre los riesgos y ventajas de la contracepción intrauterina.
Debe entregarle el prospecto para la usuaria tras realizar una lectura exhaustiva del mismo.
Es importante sobre todo que las usuarias estén capacitadas para reconocer lo antes posible la aparición de cualquier complicación.
Las usuarias deben aprender a palpar los hilos para asegurarse de que el D.I.U.
no ha sido expulsada.
En caso de confirmación de embarazo, deberá retirarse lo antes posible el D.I.U., sin procedimiento invasivo, de la mujer embarazada.
La continuación del embarazo con un D.I.U.
implantado está sujeta a complicaciones (aborto espontáneo, aborto séptico) y va asociada a un alto porcentaje de embarazo de riesgo.
Los antiinflamatorios no esteroideos sólo pueden utilizarse en tratamiento corto.
En un tratamiento corto no influyen en la eficacia contraceptiva del D.I.U.
El índice de complicaciones es poco elevado, no obstante, los efectos no deseados conocidos son los siguientes:/Riesgo de infección: la aparición de una enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), endometritis, salpingitis, peritonitis, ooforitis, etc., puede producirse esencialmente en los 20 días siguientes a la implantación del D.I.U.
y va asociada a inflamaciones genitales superiores derivadas en general de una infección por bacterias de transmisión sexual localizadas originalmente en la vagina y el endocérvix.
La EIP puede ser causa de esterilidad y requiere la retirada del D.I.U.
y la administración de una antibioterapia adecuada.
- Reacción inflamatoria/Embarazo extrauterino: el riesgo de EEU es extremadamente bajo, pero cuando una mujer queda embarazada llevando un D.I.U., la probabilidad de EEU aumenta.
- Expulsión o desplazamiento del dispositivo: el índice de expulsión, muy bajo, está relacionado en parte con la técnica de colocación.
Pueden producirse algunos casos de expulsión, especialmente en el momento de la regla y sobre todo durante los tres primeros ciclos.
- Perforación uterina: la perforación uterina puede producirse durante la colocación del D.I.U.
o secundariamente.
La perforación uterina puede dar lugar a un embarazo.
Si la perforación se descubre de forma tardía, el D.I.U.
puede desplazarse al exterior de la cavidad uterina y los órganos adyacentes pueden sufrir lesiones.
El riesgo de perforación aumenta en caso de: a) Inserción apresurada del D.I.U.
b) Inserción efectuada antes de la involución uterina normal.
c) Lactancia en el momento de la inserción o inserción practicada hasta 36 semanas después del parto.
d) Anatomía uterina atípica o útero retroverso fijado.
- Efectos relacionados con la Inserción del D.I.U.: dolores pélvicos y abdominales, dolores de espalda, sangrado, episodios neurovasculares (durante la inserción y la retirada del D.I.U), náuseas, vómitos, contracciones uterinas.
- Hipermenorrea/menorragia (menstruación abundante y prolongada): la hipermenorrea es del 70-100% respecto al flujo menstrual anterior a la inserción del D.I.U.
y no recupera el nivel normal hasta después de un año.
La hipermenorrea puede generar anemia.
- Dismenorrea (dolores menstruales)/Sangrado intermitente
CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD
Conservar en lugar seco a una temperatura inferior a 40ºC.
ALERGIA AL LATEX
No contiene látex."
