ADVERTENCIA: Es necesario seguir la técnica correcta de la inyección intraarticular en condiciones completamente asépticas. El producto debe ser administrado exclusivamente por un médico.
ACCIÓN Y DESCRIPCIÓN
Indicado en Artrosis de rodilla leve.
Marcado CE.
ON: 0318.
Clase III, estéril.
COMPOSICIÓN
Hialuronato sódico (obtenido a partir de Streptoccoccus zooepidemicus mediante procesos de fermentación y posterior purificación), cloruro sódico, fosfato disódico dodecahidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrito, agua para inyección.
Contiene 49 mg de hialuronato sódico a una concentración de 10mg/ml en jeringa precargada de vidrio, estéril de uno solo uso para uso intraarticular,/Cloruro sódico 41,7 mg/Fosfato disódico dodecahidrato 2,9 mg/Hidróxido sódico c.s.p ajustar pH/Ácido Clorhídrico c.s.p ajustar pH si fuera necesario/Agua para inyección c.s.p 4,9 ml"""" .
MODO DE EMPLEO
Se recomienda una única administración.
La administración se deberá realizar en el espacio intraarticular de la articulación de la rodilla afectada.
Y realizar una visita de seguimiento 6 meses después del tratamiento para valorar si es necesario administrar una dosis de recuerdo.
Dada la viscosidad del producto se recomienda utilizar agujas 21-23G Se recomienda conectar la aguja BD Eclipse 21G incluida en el envase entre otras razones por la viscosidad del producto
CONTRAINDICACIONES
El producto está contraindicado en pacientes con historial de hipersensibilidad al propio producto.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este producto puede empeorar la inflamación local en aquellos pacientes con artrosis de la rodilla que curse con inflamación y derrame de la articulación.
Por tanto, se aconseja administrar el producto después de que se haya aliviado dicha inflamación.
Rara vez puede ocurrir dolor local tras la administración del producto per se.
Para evitar dolor tras la inyección, se recomienda mantener en reposo el lugar donde se ha realizado la administración.
El producto debe ser inyectado exactamente en el espacio intraarticular pues de lo contrario puede causar dolor.
Este producto deberá ser administrado con cuidado en pacientes con historial de hipersensibilidad a otros medicamentos y en pacientes con insuficiencia o alteración hepática.
Uso en ancianos: El producto deberá ser administrado con cuidado, pues estos pacientes tienen sus funciones fisiológicas generalmente disminuidas.
Uso en niños: Dado que la seguridad de este producto no ha sido establecida en niños, deberá administrarse con cuidado en estos pacientes.
Uso en embarazo y lactancia: Aunque no han sido detectados efectos teratogénicos en animales, su seguridad en mujeres embarazadas no ha sido establecida, por lo que se recomienda administrar el producto con cuidado a mujeres embarazadas o que pudieran estarlo.
El hialuronato sódico se excreta en la leche materna de animales tratados, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia natural durante el tratamiento.
Se debe evitar el contacto con desinfectantes como las sales de amonio cuaternarios, incluyendo el cloruro de benzalconio o con clorhexidina porque puede producirse su precipitación
REACCIONES ADVERSAS
Rara vez algunos pacientes desarrollan erupciones cutáneas, como urticaria y prurito.
En estos casos, se debe suprimir la administración y dar al paciente tratamiento apropiado.
Con poca frecuencia se ha descrito dolor (generalmente transitorio tras la administración) e hinchazón en el lugar de la inyección.
Los pacientes en raras ocasiones pueden quejarse de hidropesía, enrojecimiento, sensación de calor y pesadez en el lugar de la inyección.
Muy raramente se ha descrito la aparición de shock, en cuyo caso se debe suspender la administración, vigilar atentamente al paciente y proporcionarle el tratamiento adecuado.
CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD
Mantener entre 1 y 30°C.
Si no se puede garantizar esta temperatura, conservar en frigorífico.
Proteger de la luz.
